近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“蘇州盛迪亞”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批首個(gè)適應(yīng)癥為治療晚期人表皮生長因子受體2（HER2）突變非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品是江蘇省首個(gè)獲批上市的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），也是全國首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)ADC品種。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有6款產(chǎn)品獲批上市。

今年4月，蘇州盛迪亞注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。近年來，針對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)關(guān)于分段生產(chǎn)的共性訴求，蘇州工業(yè)園區(qū)持續(xù)開展了大量理論研究和實(shí)地調(diào)研，積極探索具體實(shí)施方案的可行性，在國內(nèi)率先提出“生物制品分段生產(chǎn)”政策支持事項(xiàng)，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作在園區(qū)的落地實(shí)施。

園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心積極服務(wù)園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種，在蘇州盛迪亞的申報(bào)過程中，堅(jiān)持常態(tài)化走訪企業(yè)，及時(shí)掌握企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)態(tài)；全程陪同參加注射用瑞康曲妥珠單抗注冊(cè)核查和GMP符合性檢查，協(xié)助現(xiàn)場檢查工作順利開展；密切跟進(jìn)產(chǎn)品上市申報(bào)進(jìn)展情況，主動(dòng)對(duì)接上級(jí)部門爭取工作支持，助力加快注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局、藥管中心將持續(xù)深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)，護(hù)航企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，靠前服務(wù)、精準(zhǔn)指導(dǎo)，加快新藥獲批上市，為園區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量、高水平發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

編輯 徐云婷

2025年5月29日