近日，蘇州思納福醫療科技有限公司（以下簡稱“思納福醫療”）研發制造的數字PCR分析儀（注冊證號：國械注準20253221148），成功通過國家藥監局創新醫療器械特別審批程序，正式獲批上市。該數字PCR分析儀主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測，能夠為白血病患者的診斷、治療監測等提供精準依據。

該數字PCR分析儀采用思納福醫療具有自主知識產權的微滴生成方法——振動注射技術，是全國首款無需微流控芯片的一體化數字PCR檢測設備。該PCR平臺及其配套試劑在2022年和2023年已分別獲得歐盟CE和美國FDA的認證。振動注射技術從源頭上徹底解決了微流控技術在實際應用中成本高昂，操作繁雜等問題，極大地提高了檢測效率和準確性，有望在精細化醫療檢測領域帶來顛覆式革新。

思納福醫療于2018年4月成立并落戶蘇州工業園區，專注于第三代液滴式數字PCR設備的產業化，致力于為臨床診斷和科研提供快速、靈敏、精準、智能的分子診斷解決方案。此次獲批的“數字PCR分析儀”于2022年進入國家創新醫療器械特別審批通道后，園區藥品管理中心委派專人跟進產品注冊進度，深入了解注冊難點與企業需求，精準答疑解惑，為產品獲批提供了有力支持。

截至目前，園區已有38款產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%；其中22款產品通過該通道獲批上市，占比達46.8%。下一步，園區市場監管局與藥品管理中心將持續優化創新產品服務模式、創新服務手段，滿足企業在發展過程中的多元化需求，助力園區生物醫藥產業高質量發展。

編輯 黃東琪

2025年6月24日