近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才企業(yè)——信達生物制藥（蘇州）有限公司，宣布其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個獲批的中國自主研發(fā)IGF-1R單抗。
信必敏?此次成功在澳門獲批上市，是繼2025年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準后，在市場準入方面取得的又一重要進展。它不僅為澳門乃至亞太地區(qū)患者提供了更先進、更便捷的治療選擇，也體現了信達生物持續(xù)拓展全球創(chuàng)新藥物可及性的企業(yè)承諾。
作為中國首個獲批的IGF-1R抗體類藥物，信必敏?通過精準靶向IGF-1R，并阻斷下游信號通路，為中國甲狀腺眼病治療帶來了突破性改變。
信必敏?的上市，填補了國內該領域70年的治療空白，徹底扭轉了中重度活動期甲狀腺眼病“無藥可治”的困境，推動診療進入“靶向干預、高效緩解、無創(chuàng)治療”的新階段。
III期臨床研究結果顯示，信必敏?具有顯著療效和良好安全性。經24周治療，患者突眼回退≥2 mm的應答率達到85.8%，83.5%的患者臨床活動評分（CAS）降至0或1分，復視改善率達66%。同時，患者在疼痛緩解、眼瞼閉合、外觀恢復及生活質量量表（GO-QoL）評分等方面均表現出全面改善。
信達生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示：“信必敏?不僅是信達生物創(chuàng)新研發(fā)的重要成果，更是回應患者迫切需求的切實行動。我們非常高興能夠將這一創(chuàng)新療法帶給澳門患者，并將繼續(xù)積極推進其在全球市場的注冊進程。
信達生物
信達生物于2011年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產品獲批上市，還有多個品種處于上市申請或臨床研究階段。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。
信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
主辦單位：蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會
技術支持：蘇州工業(yè)園區(qū)大數據管理中心
地 址：蘇州工業(yè)園區(qū)現代大道999號
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